Фармацевтическая лицензия

Предприятия, работающие в фармацевтическом бизнесе по форме ООО или ЗАО и индивидуальные предприниматели, обязаны лицензировать свою деятельность, если она связана с реализацией лекарственных средств и препаратов оптом и в розницу, а также изготовлением медикаментов.

Лицензирование фармацевтической деятельности необходимо предприятиям:

- Деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, предназначенных для использования в медицине (производство, хранение, транспортировка, продажа оптом и в розницу лекарственных средств для медицинского применения).
- Деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, предназначенных для использования в ветеринарии (производство, хранение, транспортировка, продажа оптом и в розницу лекарственных средств для ветеринарного применения).

Размеры государственной пошлины за фармацевтическую лицензию:

- Стоимость госпошлины за предоставление лицензии - сумма 7 500 рублей.
- Соспошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - сумма 3 500 рублей.
- Стоимость госпошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - сумма 750 рублей.
- Стоимость госпошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - сумма 750 рублей.

Стоимость услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность

- За один объект лицензирования - от 25 000 руб.
- Проведение аудита - от 15 000 руб. за один объект
- Выдача заключения по результатам аудита - от 5 000 руб. за один объект.

Не входит в стоимость юридических услуг по лицензированию медицинской деятельности связанных с вопросами по получению санитарно-эпидемиологического заключения на помещения и оборудование, которое обязательно для ведения медицинской деятельности.

В получение фармацевтической лицензии включено:

- Рекомендации по сбору и подготовке необходимого пакета документов, который предоставляется в лицензирующий орган.
- Проведение юридической экспертизы документов клиента на предмет соответствия требованиям фармацевтического лицензирования.
- Консультирование по вопросу устранения несоответствий выявленных в документах и помощь в их ликвидации.
- Составление заявления на выдачу лицензии, оформление в полном объеме всех необходимых документов (бланков, форм), обязательных для подачи в лицензирующий орган.
- Передача полного пакета документов в лицензирующий орган.
- Сопровождение заявки на выдачу разрешения в процессе рассмотрения лицензирующим органом, предоставление заказчику возможности в срок получить лицензию.
- Присутствие при территориальной проверке на соответствие требованиями лицензии и условий деятельности клиента.
- Передача заказчику лицензии после получения в лицензирующем органе.

Сроки получения фармацевтической лицензии:

- Проверка и подготовка документов экспертом нашей компании - 2 рабочих дня.
- Принятие и рассмотрение документов в лицензирующем органе - 30-45 рабочих дней.

Документы необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

- Ксерокопии учредительных документов юридического лица, с учетом действующего законодательства.
- Ксерокопию свидетельства ОГРН.
- Ксерокопию свидетельства ИНН.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (наша компания предоставляет помощь в получении заключения СЭС).
- Ксерокопии документов о высшем или среднем медицинском (фармацевтическом) образовании сотрудников, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
- Ксерокопии подтверждающих документов (на право собственности или другое законное разрешение на пользование помещением, на оборудования и мебель для занятие фармацевтической деятельностью).